미국 FDA 수입 실전 실수 사례 24건
실제로 억류·거부된 미국 수입 사례를 정리했습니다. 무엇이 잘못됐고, 얼마나 걸렸고, 얼마를 잃었고, 어떻게 예방하는지까지.
- 김치 — 산성도 함정 — FCE/SID 착각
- 즉석면 — 알레르기 누락 — 간장 분말 안의 밀
- 김(Seaweed Snack) — 라벨 오류 — 참기름과 참깨, 그리고 Health Claim
- 흑마늘 농축액 — Health Claim 위반 — '면역력', '항산화', '피로 회복'
- 냉동 만두 — FSVP 부재 — 5년 거래, 24시간 안에 무너진 것
- Food Facility Registration 갱신 놓치기 — 짝수 해 10~12월, 2년마다
- U.S. Agent 잘못 지정하기 — '이름만 걸어두는 자리'가 아니다
- Prior Notice 타이밍 함정 — 'Submit'이 아니라 'Confirm'이 기준
- 라벨 영어 표기 오류 — 번역이 아니라 규정 준수
- FSVP, 소규모 수입자가 모르고 죽는 규정 — 책임은 수입자에게 있다
- DWPE 명단 미확인 — Import Alert는 공개 정보다
- Import Alert 등재 후 잘못된 첫 24시간 — 잘못된 대응이 진짜 끝이다
- 홍삼 농축액 — Structure/Function Claim 위반 — 면책문구 누락 + 금지 표현
- 프로바이오틱스 — NDI 미신고 — 새 균주를 Old로 착각
- 콜라겐 음료 — 의약품 주장으로 분류 — '피부 재생' 표현
- 오메가3 캡슐 — Supplement Facts 오류 — EPA·DHA 함량 표기 방식
- 비타민 복합제 — SAE 라벨 미기재 — 미국 연락처가 없었다
- BB크림 — 의약품으로 분류 — '피부 재생' 표현 하나가 문제
- 선크림(SPF 50) — Drug/Cosmetic 이중 규제 미준수 — Drug Facts 박스 없음
- 헤어 트리트먼트 — 시설 등록 누락 — MoCRA 의무를 모른 채 수출
- 스킨케어 세트 — SAE 보고 지연 — 15 business days를 놓쳤다
- 립스틱 — 금지 성분 포함 — 납 함량 기준 초과
- 건강기능식품 원료 — §1.511을 §1.502로 착각 — 건기식에 일반 식품 FSVP 적용 — 구조적 오류
- 참치 통조림 — 수산물인데 FSVP를 만든 경우 — §1.501 면제 대상 미확인 — 시간 낭비 + 방향 오류