상황

미국에서 스킨케어 세트를 판매하는 브랜드가 소비자로부터 심각한 알레르기 반응(입원) 연락을 받았다. 담당자는 사안의 심각성을 인지했지만 MoCRA SAE 보고 의무를 몰라 내부 검토를 진행하다 한 달 뒤에야 FDA에 보고했다.

문제

입원은 SAE 기준을 충족하며 보고 기한은 15 business days다. 한 달 뒤 보고는 명백한 지연으로, FDA가 경고장을 발행했다.

전개 과정

• 0일차 — 소비자 입원 SAE 접수
• D+15 business days — 보고 기한 경과, 미보고 상태
• D+30일 — 뒤늦게 FDA에 보고
• 이후 — FDA 경고장 수령, SAE 처리 절차 수립 요구

손실 항목