미국 화장품 수입 MoCRA 요건 총정리 — 시설등록·제품목록·라벨링
2022년 MoCRA(화장품 규제 현대화법)로 84년 만에 화장품 규제가 근본적으로 바뀌었다 — 이전엔 없던 시설 등록·제품 목록·SAE 보고·안전성 근거 보유 의무가 모두 새로 생겼다. 한국 화장품 수출이 많아 특히 중요한 분야.
이 카테고리 전용 요건
MoCRA — 2022년 12월 29일 이전과는 다른 시대
MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, 2022.12.29 제정)는 FDA가 '1938년 FD&C Act 이후 화장품 규제의 가장 큰 확장'이라고 표현한 법이다. MoCRA 이전에는 시설 등록·성분 신고·부작용 보고 의무가 전혀 없었고 FDA의 강제 리콜 권한도 없었다. MoCRA가 새로 만든 의무: ①시설 등록(2024.7.1 기존 시설 기준) ②제품 목록(2024.7.1 기존 제품 기준) ③SAE 보고(2023.12.29 시행) ④Safety Substantiation 보유(2023.12.29 시행) ⑤FDA 강제 리콜 권한(2023.12.29 시행) ⑥GMP 규정(최종 규정 수립 중, 이 지식베이스 반영 시점 기준 아직 미확정 — fda.gov/cosmetics에서 최신 상태 재확인 필요). 단순 유통만 하는 게 아니라 재포장·라벨링 변경 등을 하는 수입자는 'Facility'로 간주되어 등록 대상이 될 수 있다.
화장품 vs 의약품 경계선 — '외모 변화'와 '치료 주장'의 차이
FD&C Act는 화장품을 '인체를 청결·미화하거나 외모를 바꾸기 위해 바르는 물질'로 정의한다 — 핵심은 '외모(appearance)'를 바꾸는 것이지 신체 구조· 기능에 영향을 주는 게 아니라는 점이다. "피부 재생", "셀룰라이트 분해", "탈모 예방", "여드름 치료" 같은 표현이 라벨·마케팅에 들어가면 그 순간 제품은 의약품으로 분류되어 FDA 사전 승인 없이는 판매할 수 없다. 선크림 (SPF)·비듬 샴푸·땀 억제제처럼 화장품 기능과 의약품 기능을 동시에 가진 제품은 두 규제를 모두 충족해야 한다. FDA는 라벨·광고·마케팅 자료 전체의 'intended use(의도된 용도)'로 카테고리를 판단한다.
Responsible Person 지정 — 라벨에 이름이 있으면 해당
MoCRA의 핵심 의무(제품 목록·SAE 보고·Safety Substantiation·라벨 미국 연락처)는 모두 Responsible Person에게 부과된다. 화장품 라벨에 이름이 표시된 제조사·포장사·배포사가 이에 해당한다(FD&C Act §609(a), FPLA §4(a)). 자사 브랜드로 OEM 화장품을 수입·판매하면 거의 예외 없이 Responsible Person이 된다 — 반면 라벨에 이름이 없는 단순 물류 대행은 해당하지 않을 수 있으니 자신의 역할을 먼저 확인해야 한다.
시설 등록 (Facility Registration)
화장품을 제조·가공하는 시설(해외 포함)은 FDA에 등록해야 한다. 절차: ①FEI(FDA Establishment Identifier) 번호 취득 ②Cosmetics Direct(direct.fda.gov) 전자 포털로 등록(종이 양식 FDA Form 5066도 가능) ③등록 확인 및 등록번호 수령 ④2년마다 갱신 ⑤시설 정보 변경 시 60일 이내 업데이트. 소규모 면제: 최근 3년 평균 매출 $1M 미만 소기업은 면제될 수 있으나, 눈 점막 접촉 제품(마스카라 등)·주사 제품·내복용 제품·24시간 이상 외관을 바꾸는 제품을 만들면 소기업이어도 면제되지 않는다. 제품 목록 등록에는 이 시설 등록번호가 필요하므로 반드시 시설 등록을 먼저 끝내야 한다.
제품 목록 (Product Listing)
Responsible Person이 미국에서 판매하는 화장품 각각을 FDA에 목록으로 등록해야 한다. 포함 정보: 제품명(브랜드 포함), 시설 등록번호, INCI 명칭 성분 목록, 제품 카테고리, Responsible Person 정보. 제출 기한: 2022.12.29 이전부터 판매 중이던 제품은 2024.7.1까지, 이후 새로 출시하는 제품은 유통 시작 후 120일 이내, 이후 정보 변경 시 연 1회 업데이트. 성분은 반드시 FDA가 인정하는 INCI(International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) 명칭을 써야 하며 한국어 성분명이나 브랜드 고유 명칭(예: '병풀추출물')은 안 되고 'Centella Asiatica Extract'처럼 국제 표준 명칭을 써야 한다.
SAE 보고 — 15 영업일(건기식과 기준일 다름 주의)
화장품 SAE(사망·생명 위협·입원(연장)·영구 장애·선천성 기형·감염·심각한 화학적 손상 등)는 접수 즉시 정보를 모으고 15 business days(영업일) 이내에 FDA MedWatch Form 3500A로 보고해야 한다(제품·라벨 사본 첨부, CosmeticAERs@fda.hhs.gov). 건기식 SAE 보고 기한은 15 calendar days(달력일)인데 화장품은 영업일 기준이라 헷갈리기 쉽다. 초기 보고 후 1년 내 추가 의학 정보를 입수하면 15 business days 내 재보고해야 한다. 내부 조사를 이유로 보고를 미루면 안 된다 — 보고와 내부 조사는 동시에 진행할 수 있다. 라벨에는 SAE 접수용 미국 국내 주소 또는 전화번호가 반드시 있어야 한다.
Safety Substantiation — 안전성 근거 직접 보유
FDA가 화장품을 사전 승인하지 않는다는 원칙은 MoCRA 이후에도 그대로지만, 이제 Responsible Person이 제품이 소비자에게 안전하다는 '적절한 과학적 근거(adequate substantiation of safety)'를 스스로 보유·유지해야 한다. 인정되는 근거: 원료 안전성 데이터(독성 연구), 완제품 테스트(피부 자극 등), 공개 동료검토 학술문헌, 성분 공급자의 안전성 자료. MoCRA는 FDA에 등록 시설의 기록 열람 권한도 부여했다 — 검사 시 이 근거 자료를 요구할 수 있고, 자료가 없는 제품은 adulterated(불량)로 간주될 수 있다. 한국에서 이미 안전성 평가를 받은 제품이라도 미국 FDA 기준에 맞는 근거를 별도로 정리해 둬야 한다.
라벨링 필수요건 — 6가지 표시사항
필수 표시: ①제품명(Identity Statement, 무엇인지 명확히) ②순중량(미국식+메트릭 단위 병기) ③제조사·포장사·배포사 이름+미국 주소 ④성분표(INCI 명칭, 함량 내림차순 — 단 1% 이하 성분은 순서 무관 표기 가능, 색소는 별도 표기 가능, 향료는 'fragrance'/'perfume'으로 통칭 가능) ⑤필요 시 사용 주의사항 ⑥SAE 접수용 미국 연락처. 해외 제조 제품은 원산국(Foreign-made) 표기도 필요(19 U.S.C. §1304). 하나라도 빠지면 misbranded 판정을 받는다.
라벨 금지 표현 — 의약품 주장은 절대 금지
질병 진단·치료·예방을 주장하는 표현은 화장품 라벨에 쓸 수 없다: "피부 재생(Skin Regeneration)"·"여드름 치료(Treats Acne)"·"탈모 예방(Prevents Hair Loss)"·"셀룰라이트 분해(Breaks Down Cellulite)"· "임상 테스트 완료(Clinically Tested, 근거 없이 사용 시)"는 모두 금지다. "Repairs damaged skin"·"Regenerates skin cells"·"Treats eczema"도 의약품 주장으로 분류된다. 제품명 자체에 이런 단어(Regeneration·Repair· Treatment)가 들어가도 똑같이 문제가 된다 — 라벨 문구뿐 아니라 제품명부터 검토해야 한다. 반면 "Moisturizes skin"·"Reduces appearance of wrinkles"·"Supports skin barrier"는 외모 변화 표현으로 화장품 범위에서 허용된다.
색소첨가물 사전승인 (Color Additives)
화장품에 쓰는 색소는 FDA 승인 목록에 있어야 하고, 일부는 배치별 인증(Batch Certification)이 필요하다. 미승인 색소는 즉시 억류 사유이며, 눈 주변용은 규정이 더 엄격하다. 단, 색소가 승인됐다는 것이 원료 자체의 중금속(납 등) 불순물까지 안전하다는 뜻은 아니다 — 특히 립스틱 등 입술 제품은 원료 단계에서 중금속 검사를 별도로 거쳐야 하며, 이 검사 결과를 Safety Substantiation 자료에 포함시키는 것이 기본이다.
SPF 제품 — Drug/Cosmetic 이중 규제
자외선차단(SPF) 기능이 있는 제품은 화장품이면서 동시에 OTC 의약품으로 규제된다. FDA OTC Monograph(21 CFR Part 352)에 따라 일반 화장품 라벨 요건에 더해 ①Active Ingredient(예: Zinc Oxide, Titanium Dioxide) 별도 표시 ②Drug Facts 박스 표시 ③SPF 수치 표시 방법 규정 준수가 추가로 필요하다. '선크림+영양크림' 같은 복합 제품도 SPF 기능이 있으면 그대로 적용된다 — 화장품 라벨 규정만 지키고 Drug Facts 박스를 빠뜨리면 misbranded가 된다.
모든 FDA 품목 공통 요건
통관 신고 (Entry Filing via CBP/ACE)
모든 수입 화물은 미국 세관(CBP)에 ACE/ABI 시스템으로 신고된다. FDA 규제 품목은 이때 FDA에도 전자 신고되고, PREDICT 리스크 스크리닝 시스템이 자동으로 심사한다. 통상 관세사(Customs Broker)가 대행한다.
FDA 제품 코드 (Product Code) 확인
FDA는 품목마다 고유 제품 코드를 부여한다(예: 산업·클래스·서브클래스·PIC). 통관 신고 시 정확한 코드가 필수이며, 틀리면 심사 지연·오분류가 발생한다. FDA Product Code Builder로 조회·생성한다.
수입경보(Import Alert) 사전 확인 — DWPE 리스크
특정 국가·제조사·품목은 Import Alert에 올라 '검사 없는 자동 억류'(DWPE, Detention Without Physical Examination) 대상이 된다. Red List(자동 억류)· Yellow List(조건부 억류)·Green List(면제) 3단계로 나뉘며, 한 번의 위반으로도 등재될 수 있고 공급자가 먼저 알려주는 경우는 거의 없다. 선적 전 매번 회사명+주소+국가+제품 조합으로 직접 검색해야 한다. 등재되면 첫 24시간 대응이 회복 기간(6개월~수년)을 좌우한다 — 기다리거나 수출국 서류만 보내는 대응은 통하지 않으며 FDA 컴플라이언스 팀과 직접 절차를 밟아야 한다. 이 도구의 '실시간 조회' 탭에서 검색 가능.
💡 실무 팁
- '화장품'과 'OTC 의약품'의 경계에 주의 — 자외선차단(SPF), 미백, 여드름 치료 문구는 미국에서 의약품(Drug)으로 취급되어 등록·규제가 완전히 달라진다.
- 화장품은 식품이 아니므로 Prior Notice(사전신고) 대상이 아니다.
- 라벨을 아무리 잘 만들어도 시설 등록·제품 목록이 없으면 통관 자체가 막힌다 — 미국 화장품 수출은 라벨보다 MoCRA 등록 절차를 먼저 확인해야 한다.
- 화장품 SAE는 15 영업일, 건강기능식품 SAE는 15 달력일 — 기준이 다르니 혼동하지 말 것.
- GMP 최종 규정은 아직 확정되지 않았다(이 지식베이스 반영 시점 기준) — fda.gov/cosmetics에서 최신 상태를 재확인해야 한다.
📋 규제 빠른 참조표
| 요건 | 내용 | 대상 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 시설 등록 | 제조·가공 시설 FDA 등록, 2년 갱신, 변경 60일 내 업데이트 | 시설 소유자/운영자 | 소기업($1M 미만) 면제 가능 |
| 제품 목록 | 성분 포함 판매 제품 FDA 등록, 연 1회 업데이트 | Responsible Person | 시설 등록 번호 먼저 필요 |
| SAE 보고 | 심각한 부작용 FDA 보고 | Responsible Person | 15 business days (영업일) |
| Safety Substantiation | 제품 안전성 근거 보유·유지 | Responsible Person | FDA 열람 요청 시 제출 |
| 강제 리콜 | FDA 강제 리콜 명령 권한 | FDA 권한 | 자발적 리콜 거부 시 적용 |
| GMP | 제조 기준 규정 수립 예정 | 제조 시설 | 최종 규정 미확정(반영 시점 기준) — fda.gov/cosmetics 재확인 필요 |