제품 카테고리별 미국 FDA 수입 요건 가이드
식품·화장품·건강기능식품·의료기기·방사선기기별 미국 FDA 수입 요건을 정리했습니다. 출발 전에 필요한 등록·신고·라벨링을 확인하세요.
식품 · 음료
Food & Beverage
FDA 수입에서 가장 흔하고 요건이 까다로운 분야. 시설 등록과 선적별 사전신고(Prior Notice)가 핵심이며, 둘 중 하나만 빠져도 억류된다. 산성화·저산성통조림·수산물·유제품·영유아식품은 …
화장품
Cosmetics
2022년 MoCRA(화장품 규제 현대화법)로 84년 만에 화장품 규제가 근본적으로 바뀌었다 — 이전엔 없던 시설 등록·제품 목록·SAE 보고·안전성 근거 보유 의무가 모두 새로 생겼다. 한국 화장…
건강기능식품
Dietary Supplements
미국에서 건강기능식품은 DSHEA(1994)에 따라 '식품'으로 분류되어 FDA 사전 승인은 없지만, NDI·Structure/Function Claim·SAE 등 놓치기 쉬운 신고 의무가 여러 겹…
의료기기
Medical Devices
5개 카테고리 중 절차가 가장 복잡하다. 위험등급(Class I/II/III)에 따라 시판 전 절차 자체가 완전히 달라지므로 등급 판정이 모든 것의 출발점이다. 등급을 잘못 판단하면 이후 절차 전체…
기타 (방사선기기 · 담배 등)
Other (Radiation-emitting, Tobacco, etc.)
위 4개 외에도 FDA는 방사선 방출 전자제품(레이저·전자레인지·선탠기 등)과 담배·전자담배를 규제한다. 둘 다 '식품·화장품·의료기기'와는 완전히 다른 별도 체계이며, 특히 전자담배는 사실상 전량…