미국 의료기기 수입 요건 총정리 — 등급분류·510(k)·UDI·QMSR
5개 카테고리 중 절차가 가장 복잡하다. 위험등급(Class I/II/III)에 따라 시판 전 절차 자체가 완전히 달라지므로 등급 판정이 모든 것의 출발점이다. 등급을 잘못 판단하면 이후 절차 전체가 헛수고가 된다.
이 카테고리 전용 요건
위험등급 분류 (Device Classification, Class I/II/III)
FDA는 의료기기를 위험도에 따라 3등급으로 나눈다. ①Class I(저위험 — 체온계, 붕대, 수동 휠체어 등, 대부분 시판전신고 면제·General Controls만 적용) ②Class II(중위험 — 혈압계, 주사기, 임신테스트기 등, 대개 510(k) 필요) ③Class III(고위험 — 심장박동기, 인공심장판막 등 생명유지·이식형 기기, PMA 필요). 등급은 제품 자체가 아니라 '제품 코드(Product Code)' 단위로 정해지므로, 비슷해 보이는 제품도 용도·적응증에 따라 다른 코드·등급을 받을 수 있다. FDA Product Classification Database에서 유사 제품명으로 검색해 확인하는 것이 첫 단계다.
등급이 불분명할 때 — 513(g) 요청
제품이 어느 제품 코드·등급에 해당하는지 데이터베이스 검색만으로 확신이 안 서면, FDA에 513(g) Request for Information을 제출해 공식 등급 판정을 요청할 수 있다. 유료 절차이며 회신까지 통상 수개월이 걸리므로, 신제품 기획 초기에 미리 진행하는 것이 좋다. 등급을 잘못 판단하고 진행하면(예: Class II인데 Class I로 오판) 시판 후 적발 시 미승인 기기 수입·판매로 간주되어 전량 회수될 수 있다.
시판 전 절차 — 510(k) / PMA / De Novo
①510(k) Premarket Notification — 이미 합법적으로 유통 중인 유사 기기(predicate device)와 '실질적 동등성(Substantial Equivalence)'을 입증하는 방식. 대부분의 Class II 기기가 해당하며, FDA 검토 기한은 목표 90일이지만 추가자료 요청(AI, Additional Information)이 걸리면 훨씬 길어진다. ②PMA(Premarket Approval) — Class III 기기에 요구되는 가장 엄격한 절차로 임상시험 데이터를 포함한 안전성·유효성 입증이 필요하며 검토에 통상 1년 이상 소요된다. ③De Novo — predicate device가 아예 없는 신규 저·중위험 기기를 위한 경로로, 승인되면 그 자체가 이후 유사 제품들의 predicate가 된다. 이 승인/클리어런스 번호(510(k) 넘버 또는 PMA 넘버)가 없으면 수입 자체가 막힌다 — 통관 시 FDA가 이 번호를 확인한다.
시설 등록 + 기기 리스팅 (연 1회 갱신, 수수료 발생)
제조·재포장·재라벨링 등을 하는 시설(해외 포함)은 FDA 시설 등록(Establishment Registration)과 취급 기기 리스팅(Device Listing)을 FURLS(Unified Registration and Listing System)에서 해야 한다. 등록은 매년 10월 1일~12월 31일 사이 갱신해야 하고, 등록 시 연간 등록 수수료(Establishment Registration User Fee)가 부과된다 — 식품 FFR과 달리 이 수수료는 매년 새로 납부해야 한다. 미갱신·미납 시 등록이 무효화되어 해당 시설의 모든 기기가 수입 대상에서 제외된다.
미국 대리인 지정 (U.S. Agent)
해외 제조시설은 시설 등록 시 반드시 미국 대리인(U.S. Agent)을 지정해야 한다. FDA와 시설 사이의 공식 연락 창구 역할을 하며, FDA 검사·질의에 응답할 수 있어야 한다. 식품 카테고리의 U.S. Agent와 마찬가지로 형식적인 이름만 걸어두면 안 되고, 실제로 연락이 닿고 응답 가능한 주체여야 한다.
UDI 표시 + GUDID 등록
대부분의 기기는 라벨과 포장에 고유기기식별자(UDI, 기계판독 바코드+사람이 읽는 텍스트)를 표시하고, 그 정보를 FDA의 GUDID(Global UDI Database)에 등록해야 한다. Class III부터 단계적으로 시행되어 현재는 Class I까지 대부분 적용 대상이다. UDI 발급기관(GS1, HIBCC 등)을 통해 발급받은 코드를 사용해야 하며, 라벨 변경 시 GUDID 정보도 함께 갱신해야 한다.
품질시스템 — QSR(21 CFR 820)에서 QMSR(ISO 13485 정합)로 전환
의료기기 제조 품질관리 규정이 바뀌고 있다. 기존 QSR(Quality System Regulation, 21 CFR Part 820)은 FDA가 ISO 13485:2016 국제표준과 정합시킨 QMSR(Quality Management System Regulation)로 대체되며, 2024년 최종 규정이 공표되었고 시행일 이후로는 QMSR이 적용된다. 이미 ISO 13485 인증을 받은 해외 제조사는 전환 부담이 상대적으로 적지만, 인증이 없다면 새 기준에 맞춰 품질시스템을 정비해야 한다. 시행일과 유예기간은 변경될 수 있으므로 fda.gov에서 최신 상태를 반드시 재확인해야 한다.
라벨링 — 사용설명서(IFU) + 국제 심볼 + Rx/OTC 구분
라벨·사용설명서(IFU, Instructions for Use)는 영어로 제공해야 하며, 제조사· 수입자 정보, 로트/시리얼 번호, UDI, 사용 목적(Indications for Use)을 표시해야 한다. 국제 심볼(ISO 15223-1 — 제조일자, 유효기한, 멸균 여부, '주의: 사용 전 설명서 참조' 등)을 사용하면 다국어 표기 부담을 줄일 수 있다. 처방 필요 여부(Rx only vs OTC)에 따라 라벨 요건이 달라지며, Rx 기기에 OTC처럼 마케팅하거나 그 반대의 경우 misbranding으로 억류 사유가 된다.
의료기기 부작용 보고 (MDR, 21 CFR 803)
기기 사용으로 인한 사망·중대한 부상 또는 재발 시 사망·부상을 유발할 수 있는 오작동을 인지하면, 제조사·수입자는 MDR(Medical Device Report)을 FDA에 제출해야 한다(21 CFR Part 803). 제조사는 30일 이내(긴급 시 5일 이내), 수입자도 별도 보고 의무를 진다. 라벨에는 이런 부작용을 접수할 수 있는 미국 내 연락처가 있어야 실무적으로 대응이 가능하다.
통관 시 심사 — PREDICT 시스템과 흔한 억류 사유
의료기기 화물도 식품과 마찬가지로 CBP 신고 시 FDA의 PREDICT 리스크 스크리닝을 거친다. 흔한 억류(Detention) 사유: ①510(k)/PMA 번호 없이 신고 ②시설 등록·기기 리스팅이 안 된 제조사 ③라벨에 필수 정보(제조사, UDI, IFU) 누락 ④Import Alert에 등재된 제조사·품목. 서류(승인 번호, 등록 정보, 라벨 사본)를 통관 전에 관세사와 미리 공유해두는 것이 지연을 막는 핵심이다.
체외진단기기(IVD)·SaMD·복합제품 — 별도 고려사항
체외진단기기(IVD, In Vitro Diagnostics — 혈당测정기·임신테스트기·진단키트 등)는 일반 기기와 같은 510(k)/PMA 틀을 따르되 임상적 유효성 검증 요건이 추가로 붙는다. 의료용 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device — 진단·모니터링 앱 등)도 의도된 용도에 따라 등급이 매겨지며 사이버보안 문서 제출이 별도로 요구된다. 약물+기기 복합제품(Combination Product — 예: 프리필드 인젝터, 약물 용출 스텐트)은 주요 작용 기전(Primary Mode of Action)에 따라 CDER(의약품) 또는 CDRH(기기) 중 어느 센터가 주관하는지가 갈리므로 초기에 RFD(Request for Designation)로 확인하는 것이 안전하다.
모든 FDA 품목 공통 요건
통관 신고 (Entry Filing via CBP/ACE)
모든 수입 화물은 미국 세관(CBP)에 ACE/ABI 시스템으로 신고된다. FDA 규제 품목은 이때 FDA에도 전자 신고되고, PREDICT 리스크 스크리닝 시스템이 자동으로 심사한다. 통상 관세사(Customs Broker)가 대행한다.
FDA 제품 코드 (Product Code) 확인
FDA는 품목마다 고유 제품 코드를 부여한다(예: 산업·클래스·서브클래스·PIC). 통관 신고 시 정확한 코드가 필수이며, 틀리면 심사 지연·오분류가 발생한다. FDA Product Code Builder로 조회·생성한다.
수입경보(Import Alert) 사전 확인 — DWPE 리스크
특정 국가·제조사·품목은 Import Alert에 올라 '검사 없는 자동 억류'(DWPE, Detention Without Physical Examination) 대상이 된다. Red List(자동 억류)· Yellow List(조건부 억류)·Green List(면제) 3단계로 나뉘며, 한 번의 위반으로도 등재될 수 있고 공급자가 먼저 알려주는 경우는 거의 없다. 선적 전 매번 회사명+주소+국가+제품 조합으로 직접 검색해야 한다. 등재되면 첫 24시간 대응이 회복 기간(6개월~수년)을 좌우한다 — 기다리거나 수출국 서류만 보내는 대응은 통하지 않으며 FDA 컴플라이언스 팀과 직접 절차를 밟아야 한다. 이 도구의 '실시간 조회' 탭에서 검색 가능.
💡 실무 팁
- 체온계·혈압계 같은 흔한 제품도 등급 판정과 510(k) 여부를 반드시 확인해야 한다 — 비슷한 제품도 적응증에 따라 다른 제품 코드·등급을 받을 수 있다.
- 의료기기는 방사선 방출 여부(예: 레이저·X선)에 따라 추가 규제(아래 '기타')가 겹칠 수 있다.
- 시설 등록은 식품과 달리 매년 수수료가 발생한다 — 2년마다 무료 갱신인 식품 FFR과 혼동하지 말 것.
- 품질시스템 규정이 QSR에서 QMSR(ISO 13485 정합)로 바뀌는 전환기다 — 최신 시행일· 유예기간을 fda.gov에서 반드시 재확인해야 한다.
- 510(k)/PMA 승인번호, 시설 등록번호, UDI, 라벨 사본을 통관 전 관세사와 미리 공유해두면 PREDICT 심사 지연을 줄일 수 있다.
📋 규제 빠른 참조표
| 등급 | 위험도 | 대표 예시 | 시판 전 절차 | 품질시스템 |
|---|---|---|---|---|
| Class I | 저위험 | 체온계, 붕대, 수동 휠체어, 검사용 장갑 | 대부분 면제(General Controls만) | QSR/QMSR 대부분 적용(일부 면제) |
| Class II | 중위험 | 혈압계, 주사기, 임신테스트기, 보청기 | 510(k) — 실질적 동등성 입증 | QSR/QMSR 적용 |
| Class III | 고위험 | 심장박동기, 인공심장판막, 이식형 기기 | PMA — 임상 데이터 포함 시판전승인 | QSR/QMSR 적용(가장 엄격) |
등급은 제품군이 아니라 'Product Code' 단위로 결정된다. 비슷한 제품도 적응증·용도에 따라 등급이 달라질 수 있으므로 반드시 FDA Product Classification Database로 개별 확인해야 한다. De Novo는 predicate device가 없는 신규 저·중위험 기기 전용 경로.