미국 건강기능식품 수입 요건 총정리 — NDI 신고·CGMP·Supplement Facts
미국에서 건강기능식품은 DSHEA(1994)에 따라 '식품'으로 분류되어 FDA 사전 승인은 없지만, NDI·Structure/Function Claim·SAE 등 놓치기 쉬운 신고 의무가 여러 겹 있다. 성분이 아니라 '표현'이 식품·건기식·의약품의 경계를 가른다.
이 카테고리 전용 요건
DSHEA 기본 원칙 — 사전 승인 없음, 그러나 신고는 있음
DSHEA(Dietary Supplement Health and Education Act, 1994)가 미국 건기식 규정의 근간이다. 두 가지 원칙: ①건기식은 의약품이 아니라 식품으로 분류된다. ②제조사·수입자에게 FDA 사전 승인이 없다 — 안전하다고 증명받는 방식이 아니라, 안전하지 않다고 FDA가 입증해야 시장에서 퇴출되는 구조다. 여기서 가장 흔한 오해가 생긴다: '사전 승인이 없다'를 'FDA에 신고할 게 없다'로 착각하는 것. 실제로는 시설 등록(FFR), NDI 신고, Structure/Function Claim 30일 신고, SAE 보고 등 여러 의무 신고 절차가 있다. 건기식으로 인정받으려면 '식이를 보충하는' 목적이어야 하고 일반 식품·식사 대용으로 표시되면 안 되며, 라벨에 'Dietary Supplement'로 표시해야 한다.
식품 vs 건기식 vs 의약품 — 표현이 경계를 가른다
같은 성분도 라벨 표현 하나로 카테고리가 바뀐다. "칼슘은 뼈 건강을 지원합니다"는 Structure/Function Claim으로 건기식 가능(단 30일 신고). "골다공증 예방에 도움"처럼 질병 예방·치료를 주장하는 순간 그 제품은 미승인 의약품(NDA/ANDA 필요)으로 분류되어 자동 억류·판매 금지·경고장·최악의 경우 형사 처벌까지 이어질 수 있다. 한국에서 건강기능식품 인증을 받은 표현을 그대로 번역해 쓰는 경우가 가장 흔한 사고 원인이다 — 한국 식약처 기준과 FDA 기준은 다르다.
식품시설 등록 + 사전신고 (식품과 동일)
건기식은 식품이므로 FFR(시설 등록), U.S. Agent, Prior Notice(사전신고), FSVP가 모두 적용된다. 위 '식품' 카테고리의 요건을 그대로 따른다. 다만 건기식은 21 CFR Part 111(CGMP)을 준수하고 SAE 보고 의무를 이행하면 FSMA의 예방통제 (Preventive Controls) 의무에서는 면제된다 — 단 FSMA 예방통제 면제일 뿐 FFR· FSVP·기록 보관까지 전부 면제되는 것은 아니다. 건기식은 FSVP 자체가 면제되지 않지만 일반 식품과 다른 별도 조항(21 CFR §1.511)이 적용된다 — 위해 분석· 검증 활동의 초점이 개별 위해 요소가 아니라 '공급자가 21 CFR Part 111(CGMP)을 준수하는지'로 맞춰진다. 시중의 일반 식품용 FSVP 템플릿을 그대로 쓰면 CGMP 준수 확인 항목이 빠져 감사에서 지적받는 경우가 흔하다 — 공급자에게 CGMP 감사 보고서나 NSF·USP 등 제3자 CGMP 인증서를 요청해 보관해야 한다.
성분 판정 — Old Dietary Ingredient vs NDI
기준일은 1994년 10월 15일(DSHEA 발효일). 이전부터 미국 건기식 시장에서 쓰인 성분은 Old Dietary Ingredient(신고 불필요). 이후 새로 도입됐거나, 기존 성분이라도 새로운 제조방식·형태·추출물·조합·농축물로 바뀌면 New Dietary Ingredient(NDI, 신고 의무 대상)로 취급된다. 비타민 A·B·C·D·E·K, 칼슘·마그네슘 등 기본 미네랄, 어유(오메가3), 글루코사민 등은 대개 Old다. 반면 특정 프로바이오틱스 균주(strain 단위로 판단!), 신규 추출 방식의 식물 성분, 나노 형태 성분은 NDI일 가능성이 높다. 홍삼·인삼 등 한국에서 오래 쓰인 성분도 특정 추출물·표준화 (standardized) 형태라면 미국 건기식 시장 기준으로는 NDI로 판정될 수 있다 — '균주 이름이 같다'는 이유만으로 Old로 넘겨짚으면 안 되며, 근거가 불확실하면 NDI로 취급하는 것이 안전하다.
NDI Notification — 출시 최소 75일 전 신고
NDI(신규 원료)가 포함된 건기식은 미국 시장 출시 최소 75일 전에 FDA에 안전성 근거를 제출해야 한다(21 CFR §190.6). '승인'을 받는 절차가 아니라 FDA가 75일 동안 이의를 제기하지 않으면 출시 가능한 구조다 — 이의가 제기되면 출시를 보류해야 한다. 제출 내용: NDI의 정확한 명칭·구조, 제품 설명, 섭취량과 사용 조건, 안전성 근거(역사적 사용 이력·독성 연구·임상 연구·동료 검토 문헌), 사용 이력, 공급자 정보. 실무적으로는 75일이 아니라 90~120일 전부터 준비하는 것이 현실적이다.
CGMP (21 CFR Part 111) — 제조사·수입자 공동 의무
건기식을 제조하거나 수입하는 모든 시설에 적용되는 현행 우수제조기준(2007년 발효). 핵심 목적은 라벨 표시 성분·함량을 실제 제품이 담보하도록 하는 것 — 인력·시설장비·생산 및 공정 통제(마스터 제조기록·배치 생산기록)·품질관리(원료· 완제품 시험)·기록보관(유통기한 후 1년 또는 마지막 제조 후 2년)의 5개 영역을 다룬다. 수입자는 해외 공급자의 CGMP 준수를 스스로 검증할 책임이 있으며, 공급자의 자체 선언만으로는 부족하고 제3자 감사 보고서나 GMP 인증서를 확보해 보관해야 한다.
Structure/Function Claim — 면책문구 + 출시 후 30일 신고
영양소나 성분이 인체 구조·기능에 미치는 역할을 설명하는 표현(예: "Supports the immune system", "Helps maintain healthy bones")은 두 가지 의무를 동시에 진다. ①면책문구를 라벨에 표시: "This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease."(FDA 지정 문구, 임의 변경 불가, Claim과 같은 페이지에 눈에 띄게 배치) ②제품 출시 후 30일 이내 FDA에 서면 신고(21 CFR §101.93) — 사전 승인이 아니라 사후 신고다. '질병 치료·예방'과 '구조/기능 지원'의 경계를 넘으면 안 된다: "Controls diabetes"·"Treats anxiety disorder"·"Relieves arthritis pain"·"Lowers cholesterol"·"Prevents Alzheimer's disease"는 전부 금지이며, "Supports healthy blood sugar levels"·"Promotes relaxation"· "Supports joint comfort"·"Helps maintain healthy cholesterol"· "Supports cognitive function" 정도가 허용선이다. 이 규정은 제품 라벨뿐 아니라 웹사이트·SNS·카탈로그 등 모든 마케팅 자료(Labeling 전체)에 동일하게 적용된다.
SAE 보고 의무 + 라벨 내 미국 연락처 필수
심각한 부작용(SAE, Serious Adverse Event — 사망·생명 위협·입원(연장)·영구적 장애·선천성 기형 등)이 발생하면 Responsible Person(제조사·포장사·라벨에 이름이 표시된 배포사)이 접수 즉시 정보를 수집하고 15일 이내에 FDA MedWatch Form 3500A로 보고해야 한다(2007년 소비자보호법). 관련 기록은 6년간 보관. 이와 짝을 이루는 필수 요건이 라벨의 미국 연락처(FD&C Act §403(y))다 — 미국 국내 주소 또는 전화번호가 라벨 어딘가에 명시되어 있어야 하며, 한국 주소·해외 연락처만 있으면 그 자체로 misbranded(부정 표시) 판정을 받아 수입이 막힌다. 미국 법인이 없는 해외 제조사는 미국 내 수입자·유통사를 Responsible Person으로 지정하고 그 연락처를 라벨에 넣어야 한다.
Supplement Facts Panel — Nutrition Facts와 다른 별도 양식
건기식 라벨의 영양 정보는 'Supplement Facts'로 표시하며 일반 식품의 'Nutrition Facts'와 근거 규정(21 CFR §101.36 vs §101.9)부터 다르다. 필수 요소: Serving Size, Servings Per Container, Amount Per Serving, %Daily Value(해당 시), Dietary Ingredients 목록. RDI/DRV가 정해진 성분(비타민C· 아연 등)은 %DV를 표시하고, 기준치가 없는 성분(허브 추출물·프로바이오틱스 균주 등)은 함량만 표시하고 '†Daily Value not established'로 표기한다. 식물성 성분은 학명(Latin name)과 사용 부위(fruit/root/leaf/bark 등)를 반드시 함께 표시해야 한다 — 예: 홍삼 추출물은 'Red Ginseng Extract'만으로는 부족하고 'Panax ginseng (root)'처럼 학명+부위가 필요하다. 여러 성분을 묶은 Proprietary Blend는 개별 함량 비공개가 가능하지만 총량은 표시하고 무게 내림차순으로 나열해야 한다. 패널의 글씨 크기·두께·여백·구분선까지 21 CFR §101.36(e)에 상세히 규정되어 있어 임의로 디자인하면 형식 미달로 걸린다.
모든 FDA 품목 공통 요건
통관 신고 (Entry Filing via CBP/ACE)
모든 수입 화물은 미국 세관(CBP)에 ACE/ABI 시스템으로 신고된다. FDA 규제 품목은 이때 FDA에도 전자 신고되고, PREDICT 리스크 스크리닝 시스템이 자동으로 심사한다. 통상 관세사(Customs Broker)가 대행한다.
FDA 제품 코드 (Product Code) 확인
FDA는 품목마다 고유 제품 코드를 부여한다(예: 산업·클래스·서브클래스·PIC). 통관 신고 시 정확한 코드가 필수이며, 틀리면 심사 지연·오분류가 발생한다. FDA Product Code Builder로 조회·생성한다.
수입경보(Import Alert) 사전 확인 — DWPE 리스크
특정 국가·제조사·품목은 Import Alert에 올라 '검사 없는 자동 억류'(DWPE, Detention Without Physical Examination) 대상이 된다. Red List(자동 억류)· Yellow List(조건부 억류)·Green List(면제) 3단계로 나뉘며, 한 번의 위반으로도 등재될 수 있고 공급자가 먼저 알려주는 경우는 거의 없다. 선적 전 매번 회사명+주소+국가+제품 조합으로 직접 검색해야 한다. 등재되면 첫 24시간 대응이 회복 기간(6개월~수년)을 좌우한다 — 기다리거나 수출국 서류만 보내는 대응은 통하지 않으며 FDA 컴플라이언스 팀과 직접 절차를 밟아야 한다. 이 도구의 '실시간 조회' 탭에서 검색 가능.
💡 실무 팁
- 홍삼·비타민 등도 '질병에 효과' 문구를 쓰면 미승인 의약품으로 억류될 수 있다.
- '면역력 강화'는 'Boosts Immunity'가 아니라 'Supports immune system'(+면책문구+30일 신고)로, '피로 회복'·'혈행 개선'·'해독 작용'·'간 기능 개선'은 미국에서 그대로 금지 표현이다.
- 프로바이오틱스는 균주(strain) 단위로 Old/NDI를 따로 판정해야 한다 — 같은 종 이름이라도 특정 균주는 NDI일 수 있다.
- 라벨에 미국 연락처(주소 또는 전화번호)가 없으면 다른 모든 게 완벽해도 misbranded로 수입이 막힌다.
- Supplement Facts 패널은 디자인이 아니라 규정이다 — Fish Oil 안의 EPA·DHA처럼 구성성분은 들여쓰기(indent)로 표시해야 하는 등 형식이 정해져 있다.
📋 규제 빠른 참조표
| 항목 | 내용 | 근거 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 건기식 정의 | 식이 보충 목적의 비타민·미네랄·허브 등 | DSHEA 1994, 21 USC §321(ff) | 식품으로 분류 |
| FDA 사전 승인 | 불필요, 업체가 안전성 책임 | DSHEA | 신고 의무는 별도 |
| 시설 등록(FFR) | 미국 내 판매 건기식 제조·보관 시설 | 21 CFR Part 1 | 2년마다 갱신 |
| NDI 신고 | 1994.10.15 이후 새 성분 표기 | 21 CFR Part 190 | 출시 75일 전 신고 |
| CGMP | 제조·포장·라벨 전 과정 기준 | 21 CFR Part 111 | 2007년 발효 |
| S/F Claim 신고 | Structure/Function Claim 사용 시 | 21 CFR §101.93 | 출시 30일 내 |
| 면책문구 | S/F Claim 사용 시 라벨 필수 | 21 CFR §101.93 | FDA 지정 문구 그대로 사용 |
| SAE 보고 | Serious Adverse Event 발생 시 | FD&C Act §761 | 15일 이내 보고 |
| SAE 기록 보관 | SAE 관련 모든 기록 | FD&C Act §761(e) | 6년 |
| 미국 연락처 | 라벨에 미국 주소 또는 전화번호 표시 | FD&C Act §403(y) | 없으면 Misbranded |
| Supplement Facts | 건기식 라벨 영양 정보 패널 | 21 CFR §101.36 | Nutrition Facts와 다름 |
| FSVP | 수입자의 해외 공급자 검증 프로그램 | 21 CFR Part 1 Subpart L | 건기식에도 적용 |