상황

국내에서 검증된 콜라겐 음료를 미국에 출시. 라벨 앞면에 'Skin Regeneration', 'Repairs Damaged Skin', 'Clinically Proven' 문구를 크게 넣었다. Supplement Facts 패널과 성분 정보는 뒷면에 정상 표기했다.

문제

'Skin Regeneration'과 'Repairs Damaged Skin'은 피부 세포 재생을 뜻하는 의약품성 표현으로, FDA는 이를 치료 주장으로 해석한다. 'Clinically Proven'도 FDA가 인정하지 않는 임상 근거로 사용하면 문제가 된다.

전개 과정

• 도착 직후 — FDA 검사에서 앞면 3개 표현 모두 문제 지적
• 7일차 — 수입 거부 + 경고장 수령
• 이후 — 화물 반송, 라벨 전면 재설계, 허용 표현('Supports Skin Hydration', 'Promotes Healthy Skin')으로 교체

손실 항목