프로바이오틱스 — NDI 미신고
새 균주를 Old로 착각
상황
한국 프로바이오틱스 제조사가 미국에 신제품을 출시. 주요 성분은 Lactobacillus 계열 균주 3종이었고, '락토바실러스는 오래전부터 사용된 성분'이라 판단해 NDI 신고 없이 출시했다.
문제
실제로 일부 Lactobacillus는 Old Ingredient가 맞지만, 제품에 포함된 균주 중 하나는 2001년에야 학술적으로 분류된 신규 균주로 1994년 10월 15일 이전 미국 건기식 시장 사용 이력이 없었다. FDA는 이 균주를 NDI로 판단했고, NDI Notification 없이 출시된 제품은 이유를 불문하고 adulterated(불량품)로 간주된다.
전개 과정
- 출시 후 6개월 — FDA 시장 감시 중 해당 균주의 NDI 여부 조회
- 조회 후 — NDI Notification 미제출 확인, 제품 Adulterated 판정
- 이후 — 시장 회수(recall) 요구, NDI Notification 소급 제출, 재출시까지 약 5개월
손실 항목
시장 회수 비용재고 폐기NDI 신고 준비 비용재출시 지연으로 시장 기회 손실브랜드 신뢰도 타격
📌 같은 이름의 균주라도 구체적 strain 단위로 Old/NDI를 확인해야 한다.