비타민 복합제 — SAE 라벨 미기재
미국 연락처가 없었다
상황
여러 비타민·미네랄을 조합한 복합제 수출. Supplement Facts, 성분 표기, Structure/Function Claim 모두 문제없이 꼼꼼히 검수했다고 자부했다.
문제
라벨 어디에도 미국 내 연락처가 없었고 한국 주소·전화번호만 있었다. FD&C Act §403(y)에 따라 SAE를 접수할 미국 국내 주소 또는 전화번호가 없으면 misbranded(부정 표시)로 분류된다.
전개 과정
- 1일차 — FDA 라벨 검사, 미국 연락처 미기재 발견
- 3일차 — Misbranded 판정, 통관 보류
- 7일차 — 미국 수입자 주소·전화번호를 라벨에 추가 후 재제출, 조건부 통관
손실 항목
보관료 7일라벨 수정 비용납기 지연 페널티재검사 비용
📌 미국 연락처 없으면 Misbranded. 한국 주소만으론 안 된다. 라벨 체크리스트에 반드시 포함해야 한다.