상황

한국산 건강기능식품 원료(홍삼 추출물)를 수입하는 업체가 시중 FSVP 가이드를 참고해 위해 분석·공급자 평가·검증 활동 기록을 모두 영어로 충실히 작성했다.

문제

FDA FSVP 검사에서 공급자의 21 CFR Part 111(CGMP) 준수 여부에 대한 검토 기록이 없다는 지적을 받았다. 일반 식품용 FSVP 가이드로 만든 파일에는 건기식 전용 조항(§1.511)이 요구하는 CGMP 준수 확인 항목이 애초에 없었다.

전개 과정

• FDA 검사 요청
• 검토 후 — §1.511 요건 중 CGMP(Part 111) 준수 검증 기록 누락 지적
• 보완 기간 — 공급자에게 CGMP 감사 보고서 요청, 기존 FSVP 파일 업데이트
• 제출 후 — 조건부 승인, 다음 선적부터 업데이트된 FSVP 기준 적용

손실 항목