홍삼 농축액 — Structure/Function Claim 위반
면책문구 누락 + 금지 표현
상황
국내에서 오래 판매된 홍삼 농축액의 미국 진출. 국내 라벨의 '면역력 강화', '혈행 개선', '피로 개선 도움'을 각각 'Boosts Immunity', 'Improves Blood Circulation', 'Helps Relieve Fatigue'로 번역해 사용했다. Supplement Facts 패널은 정확했지만 면책문구는 어디에도 없었고 30일 신고도 하지 않았다.
문제
'Improves Blood Circulation'은 혈관 질환 관련 의약품 주장, 'Helps Relieve Fatigue'는 증상 치료 주장으로 둘 다 금지 표현이다. 'Boosts Immunity'는 Structure/Function Claim으로 인정될 여지가 있지만 면책문구 없이는 쓸 수 없다.
전개 과정
- 1일차 — LA 항구 도착, FDA 라벨 검사 대상 선정
- 5일차 — FDA가 3개 표현 모두 문제 지적, 의약품 주장 포함 제품으로 분류
- 5일차 이후 — Refusal of Admission 통보, 경고장 동시 발행
- 이후 — 화물 전량 반송, 라벨 전면 재작업, 재수출까지 약 3개월
손실 항목
화물 전량 반송 비용라벨 전면 재설계 비용재수출까지 3개월 시장 기회 손실
📌 국내 기능성 표현을 그대로 번역하면 미국에서 의약품 주장이 된다. 라벨은 처음부터 새로 만들어야 한다.