선크림(SPF 50) — Drug/Cosmetic 이중 규제 미준수
Drug Facts 박스 없음
상황
한국 화장품 브랜드가 SPF 50 선크림을 미국에 수출. 성분표는 정확히 표기했지만, 선크림이 화장품이면서 동시에 OTC 의약품이라는 점을 놓쳐 Drug Facts 박스를 넣지 않았다.
문제
SPF 기능이 있는 제품은 FDA OTC Monograph(21 CFR Part 352)에 따라 Drug Facts 박스와 Active Ingredient(예: Zinc Oxide 20%) 별도 표기가 추가로 필요하다. 이를 누락하면 misbranded에 해당한다.
전개 과정
- 1일차 — 입항, FDA 라벨 검사
- 7일차 — Drug Facts 박스 및 Active Ingredient 표기 누락 지적
- 21일차 — 라벨 재작업 계획 제출 후 조건부 통관, 다음 로트부터 수정 의무
손실 항목
보관료 3주라벨 재작업 비용
📌 SPF 숫자가 있는 제품은 모두 Drug/Cosmetic 이중 규제 대상이다. 화장품 라벨 규정만으로는 부족하다.