TikTok Shop 화장품 FDA 서류 반려당했다면 — 필요 서류 정리

TikTok Shop US에서 화장품·뷰티(Beauty & Personal Care) 카테고리는 FDA 규정을 따로 심사하는 자격심사(Qualification Center) 대상입니다. 반려 사유 1위가 서류 누락·불충분 — 무슨 서류가 왜 필요한지, 한국 브랜드가 특히 걸리는 지점(U.S. Agent)까지 정리했습니다.

TikTok Shop이 요구하는 서류

필수

FDA 시설 등록 증빙

FDA Facility Registration Proof

제조·수입·재포장을 직접 하는 셀러는 FDA 시설 등록이 활성(active) 상태임을 증명해야 합니다 — 제3자 발급 등록 인증서 또는 FDA 포털(Cosmetics Direct) 스크린샷. 단순 리셀러(제조·수입 없이 완제품만 재판매)는 이 서류 대신 정식 구매 인보이스와 제품 라벨 사본으로 대체됩니다 — 자신이 어느 쪽인지 먼저 구분해야 합니다.

담당: 제조사 / 수입자(리셀러는 예외) FDA 시설 등록 절차 자세히 →

필수

제품 목록(Product Listing) 증빙 + 라벨 이미지

Product Listing + Label Images

시설 등록과 별개로, 제품 각각이 FDA에 목록 등록되어 있다는 증빙과 선명한 라벨 이미지가 필요합니다. 성분표에 SPF·여드름 치료 등 의약품 주장이 섞여 있으면 Drug Facts 박스 없이는 반려됩니다 — 라벨 자체가 서류 심사 대상이라는 점에 주의해야 합니다.

담당: Responsible Person 제품 목록·라벨 요건 자세히 →

필수

해외 시설이면 U.S. Agent 지정 — 여기서 가장 많이 막힘

U.S. Agent Designation (Foreign Facilities)

한국 등 해외 시설에서 제조된 제품은 FDA와 연락을 주고받을 U.S. Agent를 지정해야 합니다. U.S. Agent는 미국 내에 실제로 있어야 하고, 담당자에게 빠르게 연락이 닿을 수 있어야 합니다. 2025년 5월부터 TikTok의 'Korea-US Cross-Border' 경로로 한국 법인·한국 여권·한국 사업장 주소만으로도 TikTok Shop US 입점이 가능해졌는데, 이는 미국 법인이 없다는 뜻이기도 합니다 — 그럴수록 U.S. Agent를 외부에서 구해야 할 필요는 오히려 커집니다.

담당: 해외 시설 Responsible Person vs U.S. Agent 차이 →

해당 시

소기업 면제 기록

Small Business Exemption Records

최근 3년 평균 매출 $1M 미만이면 시설 등록 자체가 면제될 수 있습니다. 이 경우 TikTok Shop 심사에도 등록 증빙 대신 면제 사유를 소명하는 기록을 제출합니다. 단, 눈 점막 접촉·주사·내복용·24시간 이상 외관 변경 제품은 소기업이어도 면제되지 않는다는 점은 동일하게 적용됩니다.

담당: 소기업 셀러 소기업 면제 예외 조건 →

💡 실무 팁

TikTok Shop 승인이 곧 FDA 승인을 뜻하지 않습니다 — 플랫폼 심사를 통과해도 MoCRA 실체 요건(제품 목록·SAE 보고·Safety Substantiation)은 별개로 계속 적용됩니다.
서류는 최신·판독 가능·진위 확인 가능해야 합니다 — 오래된 스크린샷이나 잘린 이미지가 반려 1순위 사유입니다.
반려 사유는 TikTok Seller Center의 Qualification Center 알림에서 확인할 수 있습니다.
이 페이지는 TikTok Shop의 공식 정책을 대신하지 않습니다 — 최신 카테고리 요건은 TikTok Shop Seller Center에서 직접 확인하세요.

미국 수입 FDA 가이드