FDA 수입 용어집 — 약어·용어 한국어 풀이
FFR, Prior Notice, FSVP, DWPE, 510(k), MoCRA 등 미국 FDA 수입 통관에서 쓰이는 용어를 한국어로 풀이했습니다.
- FDA — Food and Drug Administration
- 미국 식품의약국. 식품·의약품·화장품·의료기기 등을 규제하는 연방기관.
- CBP — Customs and Border Protection
- 미국 세관국경보호청. 모든 수입 통관의 관문. FDA와 연동 심사.
- FFR — Food Facility Registration
- 식품시설 등록. 미국에 식품을 수출하는 해외 시설의 FDA 등록. 2년마다 갱신.
- PN — Prior Notice
- 사전신고. 모든 식품 선적을 미국 도착 전 FDA에 신고하는 절차.
- FSVP — Foreign Supplier Verification Program
- 해외공급자검증 프로그램. 미국 수입자가 해외 공급자의 안전성을 검증할 책임.
- FSMA — Food Safety Modernization Act
- 식품안전현대화법. 예방 중심으로 미국 식품안전 체계를 재편한 법.
- U.S. Agent — United States Agent
- 미국 대리인. 해외 시설을 대신해 FDA와 소통하는 미국 내 창구.
- DWPE — Detention Without Physical Examination
- 물리적 검사 없는 억류. Import Alert 대상 화물을 검사 없이 자동 억류.
- Import Alert — Import Alert
- 수입경보. 위반 이력이 있는 국가·제조사·품목 목록. DWPE의 근거.
- PREDICT — Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting
- FDA의 수입 리스크 자동 스크리닝 시스템.
- Detention — Detention
- 억류. 요건 미충족 화물을 통관 보류. 소명 후 해제 또는 거부.
- Refusal — Refusal of Admission
- 수입 거부. 소명 실패 시 화물을 미국 반입 거부(재수출·폐기).
- Product Code — FDA Product Code
- FDA 제품 코드. 품목을 식별하는 코드. 통관 신고 시 필수.
- LACF — Low-Acid Canned Food
- 저산성 통조림식품(pH>4.6). 보툴리누스 위험으로 별도 등록(FCE/SID).
- AF — Acidified Food
- 산성화식품. 산을 넣어 pH를 낮춘 식품(예: 장아찌). 별도 등록 대상.
- MoCRA — Modernization of Cosmetics Regulation Act
- 화장품 규제 현대화법(2022). 화장품 시설 등록·제품 리스팅 의무화.
- INCI — International Nomenclature of Cosmetic Ingredients
- 화장품 성분 국제 표준 명칭. 라벨 성분 표기에 사용.
- NDI — New Dietary Ingredient
- 신규 건강기능식품 원료. 판매 75일 전 FDA 신고 필요.
- cGMP — current Good Manufacturing Practice
- 현행 우수제조기준. 제조 품질 규정(건기식은 21 CFR 111).
- 510(k) — Premarket Notification 510(k)
- 의료기기 시판전신고. 기존 승인 기기와 동등함을 입증(주로 Class II).
- PMA — Premarket Approval
- 시판전승인. 고위험 의료기기(Class III)의 가장 엄격한 승인 절차.
- De Novo — De Novo Classification
- 신규 저·중위험 기기의 분류 요청 경로.
- UDI — Unique Device Identification
- 고유기기식별. 의료기기 식별 코드 라벨링 + GUDID 등록.
- QSR — Quality System Regulation (21 CFR 820)
- 의료기기 품질시스템 규정(현 QMSR로 개편 중).
- PMTA — Premarket Tobacco Product Application
- 담배·전자담배 시판전승인 신청.
- Importer of Record — Importer of Record
- 수입 책임자. 통관·컴플라이언스 법적 책임을 지는 주체.